【藥品名稱】

  通用名稱：結合雌激素乳膏

  商品名稱：結合雌激素乳膏(紅麗來)

  英文名稱：Conjugated Estrogens Cream

【主要成份】 結合雌激素，是各種雌激素的混合物，主要成分為雌酮硫酸鈉和馬烯雌酮硫酸鈉，雌激素完全從天然物質中提取。

【成 份】

  化學名：結合雌激素

【性 狀】 本品為類白色乳膏。

【適應癥/功能主治】 本品用于治療萎縮性陰道炎和外陰干躁。

【規格型號】14g(紅麗來)

【用法用量】 根據癥狀嚴重程度，每天0.5-2克，陰道內給藥。盡可能選用能夠改善癥狀的最低劑量。該陰道軟膏應該短期、周期性使用，如：連續使用3周，停用1周。 給藥器使用說明： 1.打開軟管蓋。 2.將給藥器末端旋到軟管上。 3.輕輕擠壓軟管底部使給藥器內軟膏達到處方劑量。根據給藥器上的標記掌握正確劑量。 4.從軟管上旋下給藥器。 5.仰臥收起雙膝。施用藥物，輕輕將給藥器插入陰道深處向下推活塞至原位。 清潔：從給藥器中取下活塞，用軟性肥皂和溫水沖洗。不要煮沸或用熱水沖洗。

【不良反應】 ⒈泌尿生殖系統陰道出血形式改變、異常撤退性出血、出血改變，突破性出血，點狀出血，子宮平滑肌瘤體積增大；陰道念珠菌??；宮頸分泌物量的改變。 ⒉乳房觸痛，增大。 ⒊胃腸道惡心，嘔吐；腹絞痛，腹脹；膽汁郁積性黃疸；膽囊疾病發生率增加；胰腺炎 。 ⒋皮膚停藥后黃褐斑或黑斑病持續存在，多形紅斑，紅斑結節紅斑疹，頭發脫落，婦女多毛癥。 ⒌心血管靜脈血栓栓塞，肺栓塞。 ⒍眼角膜彎曲度變陡，對隱形眼鏡耐受性下降。 ⒎中樞神經系統頭痛，偏頭痛，頭暈，精神抑郁，舞蹈病。 ⒏其他體重增加或減輕，糖耐量下降，卟啉癥加重，水腫，性欲改變。

【禁 忌】 1.診斷不明的生殖器官異常出血。 2.已知、懷疑或曾患乳腺癌。 3.已知或懷疑雌激素依賴的腫瘤。 4.活動性深靜脈血栓、肺栓塞或有此類病史。 5.活動性或新近發生的（如過去的一年內）動脈血栓栓塞疾?。ㄈ缰酗L、心肌梗塞）。 6.肝功能不全或肝功能檢查不能恢復到正常的肝臟疾病。 7.本品不能用于已知對其成份有過敏反應的病人。 8.已知或懷疑妊娠，本品沒有用于孕婦的適應癥。妊娠期間意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕藥的婦女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的風險。

【注意事項】雌激素/激素替代治療（ERT/HRT）與某些腫瘤和心血管疾病風險增加相關。具有完整子宮和婦女使用非對抗雌激素與子宮內膜癌風險增加有關。不應使用或繼續使用ERT/HRT方法來預防冠心病。

【兒童用藥】盡管雌激素替代治療已經被用于治療某些青春期發育遲緩的青少年來誘導青春期發育，關于兒童患者的安全性和療效還沒有建立。青春期女孩接受雌激素治療，也能導致乳房過早發育和陰道角質化，并可能導致陰道流血。 由于長時間的大劑量、重復給予雌激素會加速骨骼閉合，因此骨骼閉合之前不應開始激素治療，以免危及骨骼的生長發育。如果患者在骨骼發育完成前使用雌激素，在服藥期間建議定期監控其對骨骼成熟度和骨骼中心的影響。

【老年患者用藥】WHI-單獨使用雌激素亞組研究中，全部受試者中，46%的受試者（n=4943）年齡是65歲及以上，其中7.1%（n=767）是75歲及以上。結合馬雌激素相對于安慰劑，小于75的老人用藥后中風的相對風險高于75歲成以上者。 參加WHI結合馬雌激素加醋酸甲羥孕酮分項研究的全部受試者中，44%（n=7320）的受試者年齡在65-74歲之間，而其中6.6%（n=1095）是75歲及以上（見[臨床試驗]）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不應用于懷孕婦女。 使用雌激素可降低乳汁的質量和數量。用藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應使用雌激素。

【藥物相互作用】結合馬雌激素和醋酸甲羥孕酮的藥物相互作用的研究資料表明該二藥同時使用時，不改變它們的藥物動力學性質。尚未開展結合馬雌激素與其他藥物的相互作用研究。 體內外研究表明結合馬雌激素的一個成份17β-雌二醇部分是由細胞色素P450 3A4（CYP3A4）代謝，所以CYP3A4強誘導劑（例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血漿濃度。導致雌激素作用降低和/或子宮出血狀態的改變。CYP3A4抑制劑（例如：西咪替丁，紅霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血漿濃度，而可能產生副作用。

【藥物過量】在成人及兒童中，過量使用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心，嘔吐、乳房觸痛、頭昏、嗜睡/疲勞；女性可出現撤退性出血。尚無特殊解毒藥，必要時應采取對癥治療。

【藥理毒理】結合雌激素藥理作用與內源性雌激素相似。在靶器官組織（婦女泌尿生殖器官、乳房、下丘腦、垂體），雌激素進入細胞后被轉運至核內，引起特定的RNA和蛋白質的合成。

【藥代動力學】結合雌激素為水溶性，局部用藥后可通過粘膜吸收。主要在肝臟代謝和滅活。一些雌激素從膽汁分泌，然而，它們可以經過肝-腸循環再吸收。水溶性雌激素混合物是強酸性的。所以，在體液中被離子化，腎小管的重吸收非常少，有利于經腎臟排出。

【貯 藏】遮光、密閉。

【包 裝】14克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20051718

【生產企業】新疆新姿源生物制藥有限責任公司